是的，二类医疗器械一定需要经过注册证才可以在市场使用。

　　二类医疗器械是指对使用者有一定的危险性，如机械刀，X光等这类器械，它们有可能出现一些缺陷，存在一定的安全隐患和使用风险，对使用者安全有较大的影响。

　　当一个医疗器械完成生产制造，通过了有关技术性检验和试用，并经消防部门批准后，发放注册证，生产的及批发的二类医疗器械才能正常在市场上销售，才能保证患者的安全。

　　为了保证患者的安全，二类医疗器械必须经过注册证，才能使用在市场上销售。

　　医疗器械注册证二类

　　医疗器械注册证二类是针对医疗器械的专用证书，根据国家药品监管部门和国家质量技术监督局的规定，需要完成注册手续才能正式进入市场。

　　医疗器械注册证二类首先包含申请表、产品检验报告、生产工艺文档、保修协议等，申请人需要提供产品型号、产品简介和产品用途等完整的说明书。

　　获得这种证书需要申请人在多个环节完成或提供多个条件，在医疗器械安全检测、材料检验实验室检测、注册登记并通过注册审核等环节都要审核通过，确保器械产品的安全。

　　从可靠性、综合质量、安全性等方面，严格执行和落实注册要求对器械生产企业，对用户体验和临床实践具有一定的积极的推动作用。

　　办理二类医疗器械注册证

　　办理二类医疗器械注册证是在国家质量监督检验检疫总局办理的医疗器械注册证。

　　它是由国家质量监督检验检疫总局按照《中华人民共和国产品质量法》和《医疗器械管理条例》的规定发放的。

　　该二类器械注册证不涉及法定认证，是为了保障医疗器械的产品质量，满足使用者需求而发放的医疗器械注册证。

　　办理程序：

　　填写《医疗器械生产企业或经营企业或代理企业或经销企业注册证申请表》，并提交必要的证明文件。

　　向国家质量监督检验检疫总局申报审批，经有关部门审核通过后，方可领取注册证书及相关手续文件。

　　实行临时名义注册，由临时代理人代表企业提交相关申请文件，审核通过后，领取注册证书及相关手续文件。

　　发放注册证书后，相关企业需负责对其产品的生产、经营、销售、安装维护等工作质量，严格履行《中华人民共和国产品质量法》对有关质量技术相关监督的要求。

　　每五年可申请延期注册或重新注册，按有关要求轮换证件。

　　办理完成二类医疗器械注册证，完成器械认证，企业才能释放权力，加强器械安全管理，保障消费者的权益，负责对产品质量安全负责，确保器械使用安全，为医疗器械质量的改善做出贡献。